Certificazioni

Marcatura CE

Obbligatorietà
Il marchio CE è un contrassegno che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti dal fabbricante stesso, che con esso autocertifica la rispondenza (o conformità) ai requisiti essenziali per la commercializzazione e utilizzo nell'Unione Europea stabiliti nelle direttive di nuovo approccio. L'apposizione del marchio è prescritta per legge per poter commercializzare il prodotto nei paesi aderenti allo Spazio economico europeo (SEE). «Talune direttive possono escludere l'apposizione del marchio CE su alcuni prodotti.[4] Tali prodotti possono circolare liberamente sul mercato europeo se sono accompagnati ad esempio da una dichiarazione o da un certificato di conformità».[3] Esempi di alcune direttive che richiedono il marchio CE sono la Direttiva prodotti da costruzione, la Direttiva bassa tensione, la Direttiva macchine, la Direttiva compatibilità elettromagnetica, la Direttiva per i sistemi in pressione, la Direttiva per i dispositivi medici. L'elenco completo è disponibile a questo indirizzo.
Nel caso di importazione di prodotti fabbricati in paesi extra UE (ad esempio la Cina) è l'importatore che, prima della prima messa in commercio (anche se fosse verso un distributore nel caso sia diverso dall'importatore stesso), deve accertare la conformità alla direttiva. Qualora poi l'importatore vendesse a suo nome all'interno della UE, deve riemettere anche i documenti obbligatori previsti a cominciare dalla dichiarazione di conformità.[5] Qualsiasi responsabilità relativa al prodotto marchiato comunque ricadrebbe sull'importatore.
La marcatura CE non è obbligatoria per tutti i prodotti poiché le direttive europee la impongono solo per determinate categorie. Queste comprendono sia prodotti per uso strettamente professionale (ad esempio dispositivi medici, ascensori, macchinari e strumenti di pesatura), sia di largo consumo (come giocattoli, computer, telefoni cellulari e lampadine).
Il simbolo CE
Il simbolo CE non ha un significato letterale dichiarato e dunque non è l'acronimo di nessuna descrizione particolare del tipo di marchio, anche perché significati dell'acronimo come "Conformità Europea" hanno senso solo in alcune delle lingue europee, mentre il marchio rimane sempre quello in tutte le nazioni, anche in quelle nelle quali i termini "conformità europea" si esprimono in modi totalmente diversi (in svedese, europeisk standard; in polacco, Europejska Zgodność; in sloveno, Evropski skladnosti; in finlandese, eurooppalaisesta vaatimustenmukaisuuden; ecc.).
È vero che in molte delle lingue europee le due lettere CE rimandano linguisticamente a quel significato, ma i documenti ufficiali della Commissione Europea relativi al marchio CE non forniscono alcuna indicazione del fatto che il marchio CE sia dichiaratamente acronimo di qualcosa.[6] Semplicemente la scelta di CE per il marchio relativo è frutto di un accordo europeo che, selezionando quelle due lettere in quell'ordine, rendeva comprensibile nelle principali lingue europee il significato cui rimandava. Il marchio indica semplicemente che il prodotto che lo porta è conforme ai "requisiti essenziali", ove previsti, da Direttive in materia di sicurezza, sanità pubblica, tutela del consumatore, applicabili a quello specifico prodotto per quel particolare impiego. Pertanto non rappresenta un marchio di qualità, tanto meno "di origine", ma che il prodotto gode della presunzione di conformità.
«La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo»:[3] dalla progettazione, alla fabbricazione, all'immissione sul mercato, alla messa in servizio del prodotto fino allo smaltimento. La marcatura CE disciplina l'intero ciclo di vita del prodotto dal momento dell'immissione sul mercato.
«Gli Stati membri non possono limitare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di prodotti che hanno la marcatura "CE", tranne il caso in cui sia provata la non conformità del prodotto in sede giudiziale. La marcatura deve essere apposta prima che il prodotto sia immesso sul mercato europeo o messo in servizio.»[3]
Conseguenze
Oltre alla libera circolazione dei beni, la marcatura CE apposta su un prodotto comporta l'inversione dell'onere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilità del fabbricante o dell'importatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte l'onere della prova significa che un prodotto conforme può essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata (cosiddetta "presunzione di conformità").
Apponendo il marchio CE su un prodotto, il produttore dichiara di rispettare tutti i requisiti previsti per ottenere il marchio stesso, assumendosi la responsabilità della sua commercializzazione entro lo spazio economico europeo (paesi dell'area SEE, composta dai 28 paesi membri della UE, e paesi dell'area EFTA, ovvero Islanda, Norvegia, Liechtenstein e Svizzera). La marcatura CE è prevista anche per beni prodotti in paesi terzi, poi commercializzati nell'area SEE e Turchia.
La marcatura CE non implica che un bene sia stato prodotto entro l'area SEE, bensì che ne è stata verificata la conformità alle normative europee previste (ad esempio, le norme armonizzate relative alla sicurezza) prima della sua commercializzazione. Inoltre la marcatura segnala che il produttore ha verificato la conformità del bene a tutti i requisiti fondamentali previsti dalle direttive inerenti e relative a sicurezza, igiene e rispetto dell'ambiente. Qualora le direttive lo prevedano, la conformità di un prodotto può, inoltre, essere valutata da un ente terzo certificato.
Armonizzazione tecnica
La marcatura CE ha inteso rimuovere le barriere alla libera circolazione dei prodotti all'interno del Mercato Unico Europeo determinate dai diversi sistemi di qualificazione dei prodotti contenuti nelle Legislazioni nazionali riferibili ai singoli stati membri.[7] Per questo è stata avviato, e ancora è in corso d'opera, un processo di standardizzazione tecnica i cui capisaldi giuridici sono rappresentati dalla Direttiva 98/34/CE (terza revisione della Direttiva 83/189/CEE) e dalla Decisione 93/465/CEE (novellata dalla Decisione 768/2008/EC).[8]
La Direttiva 98/34/CE prevede una procedura che obbliga gli Stati membri a notificare i progetti delle regolamentazioni tecniche relative ai prodotti alla Commissione e agli altri Stati membri prima che queste siano adottate nelle legislazioni nazionali.[9] Con la cosiddetta "procedura 98/34" viene garantito il controllo della Commissione sulla regolamentazione tecnica che potrebbe dare origine a barriere ingiustificate tra i diversi Stati membri. Per citare casi di normazione tecnica Italiana, a tale procedura sono state sottoposte le Norme Tecniche per le Costruzioni (D.M. 14/01/2008)[10] tanto quanto il D.Lgs. 81/08 (Testo unico sulla sicurezza sul lavoro).[11]
La Decisione 93/465/CEE istituisce una serie di procedure di valutazione della conformità dei prodotti industriali ai requisiti essenziali fissati dalle Direttive di armonizzazione tecnica (ovvero dette nuovo approccio). La decisione prevede otto procedure di valutazione (detti moduli) che si applicano alle fasi di progettazione e di produzione dei prodotti che così possono liberamente circolare nell'ambito del Mercato Unico.[3]
Direttive nuovo approccio
Con l'adozione del cosiddetto "nuovo approccio" (new approach) gli stati membri dell'Unione europea hanno inteso abbattere gli ostacoli agli scambi dei beni determinati da regolamentazioni tecniche disomogenee fra i cofirmatari del Trattato CE (Sentenza Cassis de Dijon)[12]. Le Direttive nuovo approccio consistono in un'opera di armonizzazione tecnica su scala comunitaria, finalizzata a:
creare organismi di standardizzazione tecnica comunitari quali il CEN (Comitato europeo di normazione), il CENELEC, il CEI e l'EOTA (se si considerano le guidance papers per il conseguimento dell'ETA un atto avente forza di legge), ai quali affidare la produzione di norme specifiche di prodotto (dette norme armonizzate) su mandato della Commissione;
fissare solo i requisiti essenziali generali dei prodotti;
ridurre il controllo delle autorità pubbliche prima dell'immissione nel mercato di un prodotto;
integrare la Garanzia di qualità e altre moderne tecniche di valutazione della conformità[13].
Con l'introduzione delle Direttive nuovo approccio "Il fabbricante ha la responsabilità di controllare ciascun prodotto che immette sul mercato e verificarne la conformità alla legislazione UE (procedura di valutazione della conformità). Tale procedura può essere di due tipi:
basata sul controllo interno della produzione;
affidata ad un organismo notificato.[14]
La conformità alle Direttive nuovo approccio consiste dunque nell'applicazione di una norma armonizzata (ma anche col conseguimento di un ETA) che sia stata pubblicata nell'Official Journal (O.J.) anche se questa non è stata recepita dall'ordinamento giuridico interno di uno stato membro.[15] La pubblicazione in O.J. serve a fissare la prima data utile in cui la presunzione di conformità ha effetto.
L'atto di recepimento delle direttive comunitarie è denominato fase discendente[16] e comunemente avviene con la predisposizione e approvazione di decreti legislativi dedicati.
Norme armonizzate
I requisiti essenziali contenuti nelle Direttive di nuovo approccio non contengono alcuna indicazione per quanto concerne le specifiche tecniche dei prodotti in esse regolamentati (pur essendo cogenti per il fabbricante o l'importatore). La direttiva 98/34/CE definisce la norma europea (EN) come una specificazione tecnica (technical specification) approvata da un organismo europeo riconosciuto ad attività normativa. In base ai regolamenti interni di questi organismi le norme europee devono essere recepite a livello nazionale (attraverso strumenti giuridici di diritto interno) e tutte le norme nazionali in conflitto con esse devono essere abrogate entro un determinato periodo di tempo[17].
Le norme armonizzate dunque rappresentano le specifiche tecniche da applicare ad un determinato prodotto affinché questo incontri i requisiti essenziali in un rapporto da species a genus con le Direttive di nuovo approccio (che disciplinano intere categorie di prodotti).
Tuttavia, resta comunque fermo che il fabbricante è libero di adottare altre specifiche tecniche per dimostrare la conformità dei propri prodotti alle Direttive di riferimento: l'applicazione di una norma armonizzata è sempre volontaria[18] anche se non sfugge l'insidia costituita dall'abbandono della presunzione di conformità soprattutto per i moduli che prevedono la responsabilità esclusiva del fabbricante (o importatore).
Oltre alla volontarietà di applicazione (si badi bene che volontaria è l'applicazione della norma ma non l'obbligo comunque di qualificare i prodotti o sottoporli a marcatura CE), le norme armonizzate:
implicano la partecipazione alla loro elaborazione di tutti gli stakeholder (produttori, utilizzatori, enti notificati, istituzioni, ecc.);
presuppongono l'esistenza di un mandato al CEN o al CENELEC da parte della Commissione;
necessitano di essere recepite dagli ordinamenti giuridici Nazionali;
vengono pubblicate come norme nazionali, senza alcuna modifica, dagli enti di normazione nazionali (che nella fattispecie Italiana è l'UNI. In alcuni casi, la locuzione senza alcuna modifica viene interpretata correttamente dall'ente di normazione italiano con la traduzione in lingua madre della sola prima pagina[19].
Una particolare clausola prevista nello statuto del CEN/CENELEC obbliga i Paesi membri a non svolgere alcuna attività (stand still)[20], nel corso della preparazione di una norma armonizzata, che possa pregiudicare il processo di armonizzazione[21].
La procedura di normalizzazione (elaborazione di una norma europea) consta del seguente iter:
la Commissione prepara un mandato, previa consultazione degli Stati membri;
il mandato viene trasmesso agli organismi europei di normazione che solitamente accettano il mandato (ma possono rifiutarlo);
gli organismi di normazione istituiscono un comitato tecnico a cui è affidata la preparazione di un progetto di norma;
gli organismi europei di normazione e gli organismi di normazione nazionali organizzano un'indagine pubblica e Il comitato tecnico è chiamato a prendere in esame i commenti pervenuti;
gli organismi di normazione nazionali votano il progetto di norma mediante i propri rappresentanti all'interno degli organismi di normazione europea che ratificano;
gli organismi europei di normazione inviano i riferimenti alla Commissione che a sua volta provvede alla pubblicazione nell'Official Journal[22] (OJ);
gli organismi nazionali di normazione traspongono la norma europea e le Autorità nazionali pubblicano i riferimenti delle norme facendone a tutti gli effetti atti avente forza di Legge nazionale.
Conformità
Uno dei principi di base del nuovo approccio è quello di limitare l'armonizzazione legislativa ai requisiti essenziali di interesse pubblico (acronimo E.R.) che riguardano in particolare la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori (consumatori e lavoratori), la protezione della proprietà o la tutela dell'ambiente. Dunque, conformità significa il rispetto dei requisiti essenziali.
Gli E.R. sono connessi ad alcuni rischi associati al prodotto[23] oppure possono riferirsi alle sue prestazioni.[24] L'applicazione dei requisiti essenziali deve essere in funzione del rischio insito in un dato prodotto. I fabbricanti (o importatori) devono pertanto effettuare un'analisi dei rischi per determinare quali requisiti essenziali siano applicabili al prodotto in questione soprattutto se il prodotto è sottoposto ad una pluralità di Direttive ovvero norme armonizzate. L'analisi va documentata e inserita nella documentazione tecnica[25].

Dichiarazione di conformità
La dichiarazione di conformità CE è un'attestazione con la quale il fabbricante (residente nella Comunità Europea), il mandatario (residente nella Comunità Europea e unico authorized representative del fabbricante extraeuropeo) o l'importatore (residente nella Comunità Europea) attestano la conformità di un prodotto ai requisiti essenziali redigendo tale dichiarazione come esplicitamente indicato nell'Allegato IV della direttiva 2004/108/CE[29] e nella norma di riferimento ISO/IEC 17050-1:2004[30] e successivi aggiornamenti.
Da notare che certificato CE e marcatura CE sono due concetti nettamente distinti. Come detto, solo in casi ben precisi occorre avere un certificato CE (rilasciato dagli enti notificati), come prova di superamento dei test (prove, collaudi, ecc.) previsti dallo schema o dalla direttiva per conseguire la marcatura CE.
In tal senso l'apposizione del marchio CE nell'etichetta di un prodotto presuppone che esso sia accompagnato da una dichiarazione di conformità, ovvero un certificato a seconda dei moduli, che è il vero documento vincolante per il fabbricante, ovvero il mandatario o ancora l'importatore. Vale la pena di precisare che i responsabili del controllo di produzione in fabbrica (figura equipollente al quality manager ovvero all'internal auditor per la marcatura CE del prodotto) non sono ipso facto dei mandatari. Tuttavia, stante la definizione di mandatario[31] e avendo previsto la figura dell'importatore, il legislatore comunitario ha implicitamente previsto la possibilità di istituire i responsabili del controllo di produzione in fabbrica (FPC) quali mandatari e quindi unici responsabili degli obblighi connessi con la marcatura CE dei prodotti (a patto che il mandato sia conferito in forma scritta) in luogo degli amministratori delegati.
La dichiarazione di conformità può essere un documento, un'etichetta o qualcosa di equivalente[32] e deve presentare le seguenti informazioni minime:
nome e indirizzo del fabbricante o del mandatario che rilascia la dichiarazione (e il numero di identificazione dell'organismo notificato qualora il modulo applicato preveda l'intervento di un ente terzo);
identificazione del prodotto (nome, tipo o numero del modello ed eventuali informazioni supplementari quali numero di lotto, partita o serie, fonti e numero di articoli);
tutte le disposizioni del caso che sono state soddisfatte;
norme o altri documenti normativi seguiti (ad esempio norme e specifiche tecniche nazionali) indicati in modo preciso, completo e chiaro;
tutte le eventuali informazioni supplementari necessarie (ad esempio classe o categoria quando previste dalle specifiche tecniche);
data di rilascio della dichiarazione;
firma e titolo o marchio equivalente del mandatario;
dichiarazione secondo la quale la dichiarazione di conformità viene rilasciata sotto la totale responsabilità del fabbricante ed eventualmente del suo mandatario.
Tutto ciò premesso, risulta chiaro che il documento centrale su cui ruota il sistema di qualificazione dei prodotti denominato marcatura CE non insiste sul marchio da apporre sull'etichetta ma sulla dichiarazione di conformità (ovvero la certificazione di conformità), nella quale qualcuno si prende la responsabilità giuridica di affermare la conformità di un determinato prodotto e quindi diventa il legittimato passivo in caso di giudizio.
La dichiarazione di conformità deve:
essere messa immediatamente a disposizione delle autorità deputate al controllo, su loro richiesta;
essere redatta in una delle lingue ufficiali della Comunità (per i prodotti che devono essere corredati di dichiarazione di conformità, questa deve essere redatta nella lingua del paese in cui il prodotto viene commercializzato)
essere conservata per 10 anni (se non diversamente disposto).
I distributori non sono direttamente nominati nelle Direttive nuovo approccio, tuttavia devono sempre poter dimostrare alle autorità di aver agito rispettando le Direttive e ottenere dal fabbricante, mandatario o importatore una dichiarazione di conformità alle stesse (da mettere a disposizione delle autorità di controllo).
Qualora la produzione del bene avvenga in Paesi terzi, è l'importatore a dover verificare che il produttore abbia intrapreso le procedure previste per l'attestazione della conformità e che abbia messo a disposizione la documentazione richiesta. È compito dell'importatore anche garantire che il produttore sia sempre raggiungibile. Qualora l'importatore o i distributori commercializzino i prodotti a loro nome, saranno tenuti ad assumersi le responsabilità previste per i fabbricanti.[33]

Ambito di applicazione della marcatura CE
La marcatura CE è prevista, astrattamente, per tutti i prodotti commercializzati entro lo Spazio Economico Europeo (SEE[49]) che devono inderogabilmente essere conformi almeno alla Direttiva 2001/95/CE (sicurezza generale dei prodotti). Di converso, la marcatura CE con l'apposizione del marchio CE è prevista per[50]:
dispositivi medici impiantabili attivi;
apparecchi a gas;
teleferiche per il trasporto di persone;
eco-design di prodotti relativi ai consumi energetici;
attrezzature per la misurazione della compatibilità elettromagnetica;
dispositivi di protezione da atmosfere esplosive;
esplosivi per uso civile;
segnali stradali verticali
bollitori per acqua calda alimentati da combustibile liquido o gassoso;
frigoriferi e congelatori per uso domestico;
dispositivi di diagnosi medica in vitro;
ascensori;
strumenti di pesatura;
dispositivi medici;
attrezzature con emissione di rumore nell'ambiente;
strumenti di pesatura non automatici;
dispositivi di protezione personale;
strumenti di pressione;
dispositivi pirotecnici;
dispositivi radio e per telecomunicazioni;
prodotti per hobby e tempo libero;
giocattoli;
recipienti a pressione;
materiali e prodotti da costruzione;
macchine.


Caratteristiche del marchio CE
Le regole relative alle caratteristiche del marchio CE sono qui di seguito esposte:
il marchio CE deve essere apposto dal produttore (o da un rappresentante autorizzato entro la comunità Europea) secondo il formato previsto per legge, in maniera leggibile e indelebile;
il marchio CE deve misurare almeno 5 mm e mantenere le proporzioni iniziali in caso di ingrandimenti; qualora le caratteristiche finali del prodotto o la sua lavorazione non consentano l'apposizione della marcatura CE direttamente sul prodotto stesso, la marcatura dovrà essere apposta sulla confezione o sulla documentazione d'accompagnamento;
qualora le direttive prevedano una valutazione da parte di un ente certificato, il numero di identificazione dell'ente dovrà essere inserito nell'etichetta contenente il marchio CE a cura del fabbricante (o importatore) sotto la responsabilità dell'ente stesso.
Conseguenze legali
La marcatura CE di un prodotto implica la presunzione che lo stesso sia conforme alle Direttive Europee[51]. Il valore giuridico della marcatura CE comporta:
non subire limitazioni alla libera circolazione del prodotto nell'area del Mercato Unico Europeo ai sensi degli articoli 28 e 30 del Trattato CE;
l'inversione dell'onere della prova sul rispetto dei requisiti essenziali stabiliti dalle Direttive nuovo approccio.
In particolare, quest'ultimo punto non è cosa da poco. Posto che i prodotti sono immessi nel mercato sotto la responsabilità del fabbricante, del mandatario o dell'importatore, avvalersi di una finzione giuridica che inverte l'onere della prova significa che un prodotto sottoposto a marcatura CE può essere contestato solo se la violazione dei requisiti della Direttiva di riferimento venga concretamente provata in giudizio.
Di converso la violazione degli obblighi riconducibili alla marcatura CE ovvero l'indebita marcatura CE, nel caso questa sia obbligatoria, comporta il ritiro del prodotto da parte dell'autorità competente di vigilanza sul mercato[52]. Le procedure e le misure di sanzione previste per la contraffazione della marcatura CE variano secondo la legislazione vigente nei singoli Paesi membri. Proporzionalmente all'entità dell'infrazione, gli operatori economici sono soggetti a pene che vanno dalla sanzione pecuniaria alla detenzione. Qualora l'infrazione non comporti rischi immediati per la salute degli utilizzatori, il produttore non sarà tenuto al ritiro del bene dal mercato, a condizione che intraprenda le misure necessarie per ottenere la conformità CE. Restano comunque ferme le disposizioni riguardanti il Diritto civile.
In campo civilistico, posto che la marcatura CE in regime di obbligatorietà rappresenta una pre-condizione all'immissione sul mercato dei prodotti, il difetto di marcatura CE[53] completa la fattispecie della vendita di aliud pro alio. Con la formula aliud pro alio s'intende l'inadempimento contrattuale nelle obbligazioni a prestazioni corrispettive[54] per cui il compratore che dovesse riscontrare tale difformità sarà tutelato dalla disciplina generale sulla risoluzione per inadempimento ex Art. 1453 e successivi del Codice Civile.

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